截至2021.12.28，FDA更新了新冠病毒显著变异株（VOC）对上市分子检测试剂检出能力的影响，本次动态检测公示显示，海苗试剂继续保持检出优势，可完全检出包括Omicron在内的所有变异株能力。FDA官方网站发出警告，Omicron突变比以前的SARS-CoV-2变异体有更多的突变，特别是在其S基因中，该基因编码病毒的棘突蛋白，指出Omicron变体对分子测试的影响。FDA经过初步分析已经确定了某些EUA授权的试剂性能可能受到SARS-CoV-2 Omicron变体突变的影响。检测结果显示，部分试剂预计无法检测到SARS-CoV-2Omicron突变，以及仅检测到具有特定基因缺失的SARS-CoV-2 Omicron突变。由于这些测试无法检测SARS-CoV-2 Omicron突变，FDA建议在这些测试无法检测Omicron变体的问题得到解决之前，不应使用这些测试。抗原的测试评估还在持续进行中。
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原、抗体检测检出率相对较低，目前新冠检测主要集中在核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG。在这一期间，血清无法检出IgM与IgG，核酸检测能检测处于窗口期的患者是否受到感染。由于抗原、抗体检测“假阳性”和“假阴性”的局限性，不适合用于突发的大规模筛查，也不适用于在低流行地区的流行病学调查。
海苗生物新冠采用核酸检测“金标准”，创新“一步法”最短可在35分钟内完成，结合MoLock纳米抗体分子锁技术及双内标设计，实现高灵敏度、高特异性，并且实现全流程监控，全球零投诉。该产品经中国国家卫生健康委临床检验中心，美国FDA微生物和器械部，英国King's College Hospital NHS Foundation，香港卫生署附属香港理工大学实验室等权威机构验证，对于新冠病毒Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron等变异株能够100%的检出。®SARS-CoV-2检测试剂盒已通过中国国家卫生健康委员会临床检测中心、美国食品药品监督管理局微生物与器械司、英国国王学院医院NHS基金会等权威机构验证英国以及香港卫生署附属的香港理工大学。它可以检测 100% 的 COVID-19 变体，包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Omicron。目前，该检测试剂盒已在美国、欧洲、亚洲、非洲等国家广泛使用——美国检测到的变种类型中一半以上是Omicron。
新冠产品通过了国内外众多临床机构的质量评价，包括：美国参考实验室、肯尼亚国家实验室、上海市临床检验中心、江苏省医疗器械检验所等，并获批美国药监局FDA-EUA认证及欧盟CE认证等多个国家资质认证，获得海外三十多家英文媒体报道，并获得美国FDA局长Dr.Stephen M.Hahn推特介绍。
发布时间：2021年12月31日