我公司研发的SARS-CoV-2检测试剂盒于5月22日正式获得FDA EUA认证ND，由FDA官网公布。这意味着我们的产品在美国市场获得了“通行证”，可以在全美CLIA医学认证实验室进行大规模测试。
我们是近一个月来第一家获得FDA EUA认证的中国企业，也是中国第五家获得美国FDA EUA的企业，也是唯一一家没有海外关联公司获得FDA批准的企业。
“[新型冠状病毒爆发之前]我们公司与美国 SpectronRX 制药公司没有业务关系，”首席执行官 谭淼博士说。“正是[美国爆发COVID-19之后]SpectronRX从互联网和其他渠道了解到相关信息后主动联系我们，并提出与我们合作。经过一番谈判，我们授权他们代表我们海苗®SARS-CoV-2 检测试剂盒，由我们在北美开发和生产。”
SpectronRX Pharmaceuticals 首席执行官 John Zehner 写信给我们公司：“COVID-19 疫情继续考验和挑战美国医疗系统。我们需要采取多样化的措施来对抗病毒。海蒙人®SARS-CoV-2检测试剂盒具有快速、简单、准确的优点。它可以部署在美国7000多个CLIA医学认证实验室进行大规模测试。”
未来，我们将携手SpectronRX制药公司，继续在重大疾病诊疗领域为患者和医生提供独特价值。
发布时间：2020年5月29日