我司研发的SARS-CoV-2检测试剂盒于5月22日正式通过FDA EUA认证nd，由FDA官网公布。这意味着我们的产品在美国市场获得了“通行证”，可以在全美CLIA医学认证实验室进行大规模测试。
我们是近一个月第一家获得美国FDA EUA认证的中国企业，中国第五家获得美国FDA EUA的企业，也是唯一一家没有境外关联企业获得FDA批准的企业。
“[在新型冠状病毒爆发之前]，我们公司与美国 SpectronRX 制药公司没有业务关系，”首席执行官 Tammy Tan 博士说。“正是 [在美国爆发 COVID-19 之后]，SpectronRX 在从互联网和其他渠道了解了相关信息后，积极联系我们，他们与我们联系并提出与我们合作。经过一番谈判，我们授权他们代表我们的Hymon®SARS-CoV-2检测试剂盒，由我们在北美研发生产。”
SpectronRX Pharmaceuticals 首席执行官 John Zehner 写信给我们公司，“COVID-19 疫情继续考验和挑战美国医疗系统。我们需要采取多种措施来抗击病毒。赞美诗®SARS-CoV-2 检测试剂盒具有快速、简单、准确的优点。它可以部署在全美 7000 多个 CLIA 医学认证实验室进行大规模测试。”
未来，我们将携手SpectronRX Pharmaceutical Company，继续在重大疾病诊疗领域为患者和医生提供独特的价值。
发布时间：May-29-2020