Great News! Our SARS-CoV-2 Test Kit Has Obtained US FDA EUA Certification!

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好消息!我们的SARS-CoV-2检测试剂盒获得美国FDA EUA认证!

我司研发的SARS-CoV-2检测试剂盒于5月22日通过FDA EUA正式认证nd,由 FDA 官方网站公布。这意味着我们的产品在美国市场获得了“通行证”,可以在美国各地的 CLIA 医学认证实验室进行大规模测试。

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我们是近一个月来第一家获得FDA EUA认证的中国企业,中国第五家获得美国FDA EUA认证的企业,也是唯一一家没有海外关联公司获得FDA批准的企业。

“[在新型冠状病毒爆发之前],我们公司与美国 SpectronRX 制药公司没有业务关系,”首席执行官 Tammy Tan 博士说。“正是 [在美国爆发 COVID-19 之后],SpectronRX 在从互联网和其他渠道了解相关信息后积极联系我们,他们联系了我们并提出与我们合作。经过一番谈判,我们授权他们代表我们的海蒙®由我们在北美开发和生产的 SARS-CoV-2 检测试剂盒。”

SpectronRX Pharmaceuticals 首席执行官 John Zehner 写信给我们公司,“COVID-19 疫情继续考验和挑战美国医疗系统。我们需要采取多种措施来抗击病毒。海蒙®SARS-CoV-2 检测试剂盒具有快速、简单、准确的优势。它可以部署在美国 7000 多个 CLIA 医学认证实验室进行大规模测试。”

未来,我们将携手SpectronRX Pharmaceutical Company,继续在重大疾病诊疗领域为患者和医生提供独特价值。


发布时间:2020-05-29